认证-ISO13485认证注重质量

iso9000:2015认证顾客沟通的内容和方式 4.1 沟通的内容 4.1.1 外部信息 a) 与顾客有关的沟通（如合同、订单等）； d) 与供应商有关的沟通（如采购合同、订单、进货不合格等）； c) 与其他相关方的沟通（如政府监管部门等）； 4.1.2 内部信息 a）公司质量方针、质量目标的沟通； b) 公司领导层的决议，包含经营管理目标、公司战略规划及发展方向等； c) 各种会议精神的传达； d) 本公司经营、生产和管理过程中发现的异常信息，包括质量、进度、成本、员工意识等； e）有关经营管理绩效及改进的沟通； f) 本公司重要事项的报告,重要事项主要指： 1）重大招、投标事项和合同评审； 2）重大合同项目的技术交底； 3）公司新产品开发进程、试验、确认情况； 4）重要顾客对公司现场考评； 5）重大产品质量事故； 6）重大人身伤亡和设备损坏事故； 7）重大生产或管理项目的整改结果。 g）其他需要沟通的日常工作 4.2 内部沟通的主要方式 a) 口头（含电话）方式沟通──适用于需立即沟通或不需要留有证据的沟通事项； b) 书面方式沟通（含电子信息沟通）──包括：邮件、企业、通知/通报、会议纪要、沟通联络函、书面报告、公告栏以及各程序文件中规定的用于相互传递的记录； c) 会议方式沟通──公司需要定期召开或者临时召开的会议 d) 其他方式沟通──如员工关爱访谈、员工绩效面谈、员工的合理化建议等。 4.3 外部沟通 4.3.1销售部和成套综合办负责与客户有关的沟通，详见《与顾客有关的过程控制程序》； 4.3.2采购部负责与供应商有关的沟通，详见《供应商管理控制程序》； 4.3.3 其他相关方的沟通职责详见《组织环境及相关方需求控制程序》； 4.3.4 以上部门负责相关信息的接收，并将接收到的信息进行处理和报告，必要时应保留书面材料，需要内部其他部门协助进行完成的，由信息接收部分负责组织协调。 4.4内部沟通 4.4.1会议沟通 4.4.1.1公司级例会：对于公司系统性工作采用例会的形式进行沟通，公司确定的例会内容及召开频次要求如下： 例会名称 会议主题 会议时间 负责人 参加人员 经营管理例会 经营管理工作总结、改进及下一步方向及计划 每月一次 总经理 经理班子成员 管理 例会 对近一个月的管理工作进行总结、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副总总监 中高层管理者及后备管理干部 质量 例会 讨论近一个月的质量情况、顾客投诉、质量案例等（成套和元件分开召开） 每月一次 管理者代表 技术副总 中高层管理者、车间/技术/质检相关人员 生产 调度会 生产进度管理情况 每月一次 生产副总/总监 生产管理中心相关管理人员以及采购、质检、技术部门或其他相关部门人员 4.4.1.2部门级例会：部门级例会应保证每月至少召开一次，部门例会由部门经理主持，并留有《会议纪要》。 4.4.1.3 其他临时性会议：临时性会议由发起部门组织并通知会议议题内容、地点、时间、参加人员及会议主持人。根据会议内容及性质确定是否出具《会议纪要》。 4.4.1.4对于公司级例会，会后两日内，由会议负责人安排人员将会议简况、主要内容和会议精神进行整理，形成《会议纪要》，向会议负责人汇报后，将《会议纪要》或者相关的会议PPT上传至OA，相关人员应及时查看，了解会议精神，执行会议决定，会议负责人应对会议上做出决定的工作进行检查，保证会议各项工作落实。有特殊要求的会议按照要求执行。 4.4.2公司重要事项的沟通 公司重要事项应及时通过书面文件、公告、会议等形式沟通。 重要事项 提出报告部门 提出报告时间 报告上至人 报告下至人 报告方式 重要客户参观 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 上级工作检查及项目验收 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 重大合同 销售部 成套综合办 得到可靠信息1个工作日内 总经理 合同评审的相关人员 报告/通知 重大项目技术交底 技术部 交底前 技术副总/总工 相关部门 报告 新产品 开发进度 技术部 重要节点 总经理及有关 副总经理 相关部门、车间 报告 重大质量事故 技术部/质检部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理 管理者代表 有关人员 分析报告 重大事故 生产部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理/负责人/人事负责人 相关人员 调查报告 重大设备事故 生产部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理 及生产副总 相关人员 调查报告 重大生产、 管理项目整改 主管部门 事前请示，整改完毕后书面报告 总经理 生产/管理副总 相关人员 工作总结 4.4.3员工意见和投诉沟通 4.4.3.1员工意见和投诉主要包含两方面的内容： a）一是合理化建议。合理化建议是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的具有可操作性的改进方法和措施。 b）二是员工投诉。员工投诉主要是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的抱怨和不满以及改进建议。 4.4.3.2针对合理化建议 公司合理化建议贯彻“全员参与” 的基本原则，以确保公司的持续改进，并对提出合理化建议的员工实施奖励。 4.4.3.3针对员工投诉： 员工投诉的方式可以采用：直接投诉、电话/短信投诉、邮件投诉、意见箱投诉等，企管部负责员工投诉的处理，并根据员工投诉的情况进行调查，结合事件的影响程度以及公司的现状作出是否需要改进的决定。所有员工投诉的内容应登记公司投诉台账，并上报公司总经理。

ITSS认证的六大过程 ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和… ??ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和体系管理评审、改进六个阶段, 若企业还有评估认证的需求, 还可增加评估申请、接受现场评审并整改等阶段的工作。 ??1 贯标准备 ??建立运行维护服务能力体系是对企业运维服务业务有重大影响的决策。它涉及到组织结构、管理方式、资源配置等方面的变化和优化, 对组织运维业务发展甚至是企业发展都有重大影响。组织在实施标准前应做好充分准备来应对过程中可能出现的问题。这主要包括以下三方面的准备工作。 ??(1) 成立贯标领导小组和工作组 ??在贯标过程中, 会涉及到对原有组织结构、资源配置、管理方法的调整, 在体系构建过程中, 则会涉及到相关运维职能的确定和划分, 这都必须由公司级领导协调和决策。成立贯标领导小组的目的就是为了在贯标过程中对组织结构、资源配置和管理方法等重大事项进行决策。领导小组至少要由主管运维业务的企业级领导担任组长, 各相关部门负责人担任组员, 以便遇到问题及时协商做出决策。除领导小组外, 企业还需要成立一个负责贯标具体工作的工作小组, 工作小组主要负责贯标过程中具体工作的落实, 如企业运维业务发展分析、组织贯标过程培训、组织实施内部评估和管理体系评审、对外联络等工作。工作小组通常由运维业务管理部门和企业管理部门负责人担任组长, 各相关部门与运维业务有关的岗位人员担任组员。工作小组的组长应当在贯标期间专职负责贯标工作。 ??(2) 组织贯标培训 ??在正式开展贯标工作之前, 对标准进行了解和学习是基本条件。至少要组织领导小组和工作小组所有成员参加培训。培训内容要包括标准基本内容、标准条款的具体要求以及实施标准的主要工作等。 ??(3) 制定贯标工作总体计划 ??贯标相对企业的日常工作而言比较复杂, 为保证贯标进度和过程中各项工作有效完成, 企业应当制定贯标工作总体计划。计划应对贯标每一个阶段工作都做出策划, 明确具体工作内容、实施人、责任人、配合人、工作结果及要求等内容。总体计划应经领导小组批准, 所有人员都应按要求的工作内容、时间进度、工作结果保质保量完成各项工作。 ??2 现状调查分析 ??本阶段应对企业的运行维护服务能力的现状进行调查。调查包括以下五方面: ??(1) 现有运行维护项目的数量、收益及比重、顾客满意度、SLA达成情况、存在的主要问题和潜在威胁等。 ??(2) 运行维护业务的发展规划和运维业务在企业中的定位。明确运维业务在企业战略中的地位、未来发展目标以及实现途径, 以此作为运维业务体系搭建和资源配置的基础。 ??(3) 现有运维业务的管理制度和管理方法。搜集企业所有与运维业务相关的制度, 包括直接和间接相关的制度, 如运维业务事件管理制度、运维人员管理制度等。 ??(4) 运维业务组织结构。明确运维业务各项职能、部门、岗位的设置, 特别是相对独立的运维团队、服务台、知识库等。 ??(5) 与运维业务有关职能和活动的绩效指标及考核。建立了哪些职能和活动的绩效指标及其考核方法和制度, 人员绩效是否与人员发展和收益建立了关联关系, 绩效指标是否实现等。 ??工作组应采用对照法针对调查结果进行分析。对照标准条款的要求, 在调查结果中寻求满足要求的证据。找出没有落实的标准条款和虽然有相关制度但不能充分满足的标准条款, 并将差距内容具体化, 作为下一步工作的基础。 ??3 构建体系 ??本阶段是企业贯标重要的阶段, 企业要认真理解标准各条款要求, 根据企业运维业务发展规划和管理的实际情况, 设计出适合于自身的运维能力管理制度和方法。构建体系要以现状调查分析阶段的工作成果为基础, 针对每一项差距, 认真分析标准要求和自身运维服务特点, 结合管理学知识理念, 完善运维业务的组织结构及职能、策划能力建设需求和能力建设计划、编制能力管理所需制度、确定绩效指标及考核方法。本阶段要特别注意不能照搬其他企业的能力管理计划、制度、绩效指标等内容, 不能盲目、不结合企业实际情况照搬照抄。 ??4 体系试运行 ??体系构建完毕后, 要在企业内部开始体系的试运行, 发现体系存在的问题并及时调整改进, 确保体系与标准的符合性、与企业实际运维业务的适宜性以及体系有效性。体系试运行前企业应组织运维业务相关职能人员学习已建立的运维能力体系, 确保相关人员掌握工作方法和要求。试运行期间要求相关人员严格按照制度和文件要求开展工作, 对于存在的问题要记录并反馈到工作组。工作组应针对收到的反馈意见及时进行分析并调整相关制度和文件, 确保体系各项活动不断优化。 ??5 内部评估和体系管理评审 ??在试运行末期, 要组织内部评估和体系管理评审活动。企业要选定实施内部评估的人员, 并进行内部评估相关知识和技能的培训。内部评估和体系管理评审都需要按照相关制度和计划实施, 评估、评审范围要覆盖标准所有条款要求和企业运维业务所有职能。通过评估、评审对已建立体系的有效性、符合性、适宜性进行评价。对发现的问题要以书面形式开出不合格报告并进行改进。 ??6 改进 ??通过体系构建、试运行、内部评估和体系管理评审, 企业应根据已建立的改进机制, 整理上述过程中发现的各类问题, 特别是不符合策划要求的行为、未实现的绩效指标、内审和管理评审中发现的问题等。企业要对所有这些问题进行分析, 确定问题发生的原因以及问题原因的必要性和可行性, 并制定出问题原因的具体措施。企业应制定改进计划, 包括改进工作内容、方法、实施人、负责人、完成时间、效果验证方法及时间等内容。 ??通过上述六个阶段的工作, 企业可初步建立运维能力体系。

房地产开发企业是房地产开发经营活动的组织者和承担者，担负着开发过程的组织、指挥、协调 与控制的职能。房地产开发是指取得土地使用权并在其上改造、生产和建设的过程，它的根本原料是 土地，它的产品是不动产（包括土地和建筑物）。经营是指在开发的全过程中运筹资金、开辟市场、 组织指挥生产、进行销售和服务的经济活动。从房地产开发企业的职员组成、业务特点看，这类企业 是间接的生产指挥者，是向顾客提供房地产产品和服务的经营者，而不是实物产品的生产者。 房地产开发企业应处理好企业与外部的关系，包括企业与 、企业与企业、企业与顾客之间的 关系，企业绝大多数职员从事的工作也是处理和协调这种关系。 房地产开发企业的对外经营活动是通过内部管理来实现的。围绕经营活动所进行的计划、指挥、 协调、监督和检查等工作就是ISO9000族质量管理和质量保证标准所指的对象。因此，房地产开发企 业的贯标认证应侧重于经营质量和服务质量，而非针对实物产品——房产品的质量。 房地产开发企业的内部行为和活动过程 ISO9000认证的重点是房产品质量，也是企业管理和贯标认证的终目标。从表面看，房地 产开发企业派出的专门人员或委托工程监理公司到施工现场进行质量监督，对施工组织设计和施工工 艺工序进行的确认和改进，对直接影响房产品实体质量的人、机、料、法、环五大因素进行的监督管 理，对产品的过程质量进行的检查（隐蔽工程检查、中间验收等），对终产品进行的多道验收（竣 工验收、交付验收和综合验收等），似乎是房地产开发企业参与了实物产品的生产，并对自己经营的 房产品实体质量进行了直接调控。其实，即使房地产开发企业在施工现场查出了质量批漏，改进了施 工工艺，提高了房产品实物质量，也不意味着这种现场监督检查是房产品质量提高的决定因素，房产 品实物质量的形成过程也不会成为房地产开发企业的内部过程或与分承包方的共同生产过程。 不论是过程控制、检验和试验、不合格品控制、纠正和措施要素，都是针对企业的内部过程 和活动。房地产开发企业与施工承包方及顾客的联系主要通过合同的形式实现：通过采购合同完成与 承包方之间的产品交付、资金支付、信息联系和反馈；通过销售合同完成与顾客之间的产品交付、资 金支付、信息联系和反馈等。因此，房产品实物质量的形成过程是在房地产开发企业内部过程之外完 成的，不是房地产开发企业贯标认证的重点，其重点是内部行为和活动过程。 企业监督管理行为属于采购的范畴 房地产开发企业与分承包方签订的工程承包合同规定，分承包方有要求发包方进行隐蔽工程质量 验收检查的权利，也赋予了发包方有随时检查分承包方作业质量和进度的权利。同时，合同也规定了 分承包有完成施工作业、交付房产品的义务，发包方有向分承包方支付酬金的义务。所以，合同的执 行过程对房地产开发企业来讲是一种采购过程。 ISO 9000族标准规定了采购要素，其中有采购验证的要求。房地产开发企业对施工现场的监督检 查就属于这种采购验证的行为，只不过因为建筑的产品特性不同于一般产品，这种采购验证过程相对 复杂、特殊和重要。房地产开发企业对所有隐蔽工程的验收、中间的工程检验和竣工验收等都是对采 购产品质量的确认和验证行为，与一般普通产品的进货检验和采购验证的性质相同。 房地产ISO9000认证应将其所从事的施工过程质量控制、进度控制和投资控制归入采购控制要素。 根据监理合同完成对监理方所提供服务的采购 开发商聘请监理公司来履行对房屋质量的控制是一种趋势。监理方与房地产开发企业签订监理委 托合同，规定由房地产开发企业支付酬金，由监理方代表房地产开发企业完成施工监理任务。 监理委托合同也属于采购的范畴。施工承包合同采购的是包括承包方服务在内的实物房产品，监 理委托合同采购的是一种由监理方提供的服务。因此，应通过委托合同，把本属于房地产开发企业的 采购及采购验证工作转化为企业的外部过程。同样，施工合同中规定的应由房地产开发企业承担的对 房产品的采购验证责任，绝大部分也可以通过委托合同由监理方承担。所以，房地产开发企业在贯标 认证中应该谨慎而正确地处理好对监理方所提供服务的采购控制。 提高开发经营的服务质量 房地产开发企业是经营企业而非生产企业，虽然提供的是质量要求高的房产品，但改变不了经营 服务的根本性质。就像施工承包和监理委托一样，房地产开发企业主要通过一系列合同间接完成工作 过程，如地质勘测委托、工程设计委托、形象策划委托、市场调查委托、动迁和征地委托、销售和物 业管理委托等。随着房地产市场的发展和分工的日益专业化，许多过程都将越来越多地通过委托专业 机构来完成。房地产ISO9000认证应越来越侧重于对合同的管理，通过对企业履行合同过程的质量的 控制，达到间接控制实物产品质量的终目的，更好地为顾客服务。